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gempex WebSeminar Produktzulassung EU USA

-- Aufzeichnung des Online-Seminars Zielgruppe Das gempex WebSeminar richtet sich an Legalhersteller für Medizinprodukte Lohnhersteller Händler und Importeure Medical Devices. Lernziele Einführung Grundlagen der Produktzulassung in Europa und den USA Überblick und Unterschiede der verschiedenen Zulassungswege (EU und USA) Produkte und spezifische Zulassungsverfahren Definition von Medizinprodukten, Kombinationsprodukten und In-vitro Diagnostika Einordnung von Medizinprodukten, Kombinationsprodukten und In-vitro Diagnostika in die Produktzulassung Überblick der Zulassungsverfahren, die für ein Produkt in Frage kommen F&A zu gempex: Die gempex GmbH ist ein unabhängiges, international ausgerichtetes Dienstleistungsunternehmen, das sich auf Beratung und Umsetzung von GMP-Anforderungen in der Life Sciences Industrie spezialisiert hat. Hauptsitz der gempex ist Mannheim, weitere Standorte sind Sisseln, Schweiz, und Guangzhou, China. Mit der Leistungspalette Compliance Beratung Medizintechnik berät und unterstützt gempex zielsicher und effektiv über den gesamten Lebenszyklus des Medizinproduktes wie etwa Design und Development, Production Management, Supplier Controls oder Post-Market Surveillance. 2002 mit einem Team von 15 Experten gegründet, unterstützen heute mehr als 80 Mitarbeiter weltweit bei der Einführung, Optimierung und Aufrechterhaltung von Qualitätssicherungssystemen. Zum Kundenkreis zählen führende Unternehmen der Branchen Chemie, Pharma, Biotechnologie, Kosmetik und Medizinprodukte sowie deren Zulieferer. Dienstleistungs-Schwerpunkte liegen in der Beratung und der Umsetzung von Projekten zu GMP-Compliance, Commissioning & Qualifizierung, IT-Validierung und GMP-Routine. Dabei reicht das Leistungsspektrum von der ersten Analyse über die Ausarbeitung von Konzepten und deren Realisierung bis hin zum Expert Leasing. Kunden schätzen dieses Full-Service-Angebot der gempex und die ausgewiesene Expertise im Bereich der „Good Practices“ (z.B. GMP, GSP, GDP) und vergleichbarer Qualitätssicherungssysteme.