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香港和大湾区 | 医疗器械公共采购和市场准入的关键

香港日益成为医疗技术产品进入中国市场的重要门户。自2004年11月推出以来，医疗器械行政管理制度（MDACS）一直是促进安全使用医疗器械和帮助贸易商满足未来监管要求的基石。香港近期出台的法规更新凸显了MDACS的重要性，使其在公共采购中更加不可或缺。 公共采购新规定 以下是香港监管更新对公共采购流程的影响概述： 自2023年6月21日起：在公共采购中优先考虑MDACS列出的设备 自2024年11月1日起：在所有的报价和招标中优先考虑MDACS列出的设备 卫生署（DH）的所有报价活动都要求医疗设备要么是MDACS列出的，要么在报价截止时间之前提交了列名申请并获得了分配的编号。 预计到2025年：卫生署采购的所有设备都必须列入MDACS。 建议尽早申请MDACS列名，以避免预计到2026年之前可能出现的申请高峰。 要成功进入粤港澳大湾区（GBA）市场，获得香港MDACS认证越来越重要。国家医疗产品管理局（NMPA）于2020年11月推出的“粤港澳大湾区互联计划”允许在香港注册的医疗设备在GBA使用。在香港公立医院使用或采购的设备，经广东省批准后，可在GBA使用。香港特别行政区政府（HKSAR）与广东省医疗产品管理局（GDMPA）合作实施了这一政策。香港大学深圳医院（HKU-SZH）于2021年1月至7月进行了初步试验，该政策随后扩展到包括其他45家大湾区医疗机构。 对于希望进入大湾区市场的公司而言，在香港获得MDACS认证至关重要。这不仅符合监管要求，而且符合新的采购标准，该标准优先考虑在香港上市的设备。 对于有意进入香港市场的公司而言，了解并遵守MDACS至关重要。Cisema经验丰富的团队随时准备协助您应对这些监管变化，并支持您的市场进入战略。 如有任何疑问或需要进一步协助，请联系我们的专家团队。 Cisema网站：www.cisema.com/en